「臨床研究の個人情報保護について」

臨床研究の生命倫理は、講個人情報保護の強化に伴い規制強化(提出資料の増加や条件の厳格化)が進んでいます。
個人情報の保護などの規制は必要ですが、度を越えて厳しくすると、
臨床研究をする際の事務作業が膨大になり、労力の浪費につながるため、
むやみやたらに、規制を強化すればいいものではありません。
今回は、臨床医学研究への規制強化(個人情報保護など)で生じる影響と対策について書きます。

「現在の臨床医学研究の状況」
臨床医学研究の論文数は、他の先進7か国では増加している一方で、日本だけが低迷しています。
本来は規制強化ではなく、日本では国際競争力を維持するために臨床医学研究を増やす施策を進める必要があります。

「臨床研究が低迷している背景」
臨床研究が低迷している背景には、
① 2004年に始まった臨床研修医制度の開始に伴う医局制度の衰退 
② 臨床研修制度の開始に伴う若年医師の専門医志向 
③ 製薬会社からの寄付金の減少・大学予算の削減による研究費の縮小など  
が挙げられるでしょう。

これまでの日本の臨床医学研究は、医局制度による医師の劣悪環境下の半強制労働(超長時間労働など)により支えられてきました。
しかし、臨床研修制度の開始とともに、医師の行動に対する強制力を有する医局制度は衰退し、教授の権威や影響力は低下し、若手医師の専門医志向は強まりました。
研究の報酬は、知的好奇心を満たせることと名声です。
しかし、低い給与水準と長時間労働の環境を放置したまま、自由な労働市場で優秀な人材を集めるのは難しいでしょう。
また、ディオバン事件などの不祥事の結果を受けて製薬企業からの大学への研究費は減少しています。
(日本国内への研究投資は減少した代わりに外国への投資が増えているのではないでしょうか?)

個人情報保護を目的とする規制強化は、さまざまな事務処理が増加し、参入障壁を高くしますので、実益が少なく、名声のみが得られる臨床研究をする若手の先生はさらに減少することになります。
大学病院等の研究施設の職場環境(給与・労働時間等)を改善しないと、優秀な人材は、労働環境の整えられた外国の研究所に行ってしまいます。
結果、研究者がいなくなり、日本の臨床研究は衰退します。

「今後の対策について」
今後の対策としては、
① 全ての問題発生を防ぐことを目指すのではなく、問題が生じうるラインを見極め、必要最小限の規制とする。
② 国内用の基準と、海外と共同研究用の基準を二つ作る。
日本国民を対象とするインフォームドコンセントや個人情報保護の基準は、国民の同意が得られれば問題ありません。
③ どうしても規制強化を行う場合は、外国の研究所と同程度の、研究費の給付、研究医の増員、各種業務の専任担当者の配置が必要になります。
しかし、非常にコストのかかる方法です。

本質的には、臨床研究の個人情報保護については、国民の同意が得られば問題ありません。

多くの日本人は、名前や住所などの個人情報をふせてもらえば、臨床経過や画像データ、組織サンプルなどは、研究に
使っても差し支えないと考えていると思いますが。
(遺伝情報は血縁者の疾患発症率の問題につながるため、別に考えた方がよいでしょう。)
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プロフィール

服部 泰輔

Author:服部 泰輔
初めまして。服部 泰輔と申します。
本研究所は、日本の社会問題の 解決策を提案する政策研究所です。

本拠地は、愛知・岐阜になります

現在の日本では、高齢者向けの福祉を中心に拡充しつづけた結果、
教育・家族・労働者向けの予算は先進国の最低水準となっています。
また、大学の予算(科学研究予算)も減額が続いています。

これは、将来への投資を限界まで切り詰め、高齢者福祉に充てている末期的な状態と言えるでしょう。

さすがに、
この状況を放置しつづけると、
日本は破綻してしまいます。

将来的には、政党を立ち上げ、専門家・学識者で構成された政党を作りたいと考えています。

ですが、最終目的は社会の修復ですので、手段にはあまりこだわらずに状況に応じて柔軟に考えていきます。

気が向いたら、ご協力いただければ幸いです。

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